Prolight har under det gångna året tagit betydande steg mot kommersialisering av sin innovativa POC plattform, Psyros. Plattformens teknologi för räkning av enskilda molekyler möjliggör tidiga provsvarsresultat med laboratorieprecision redan när patienten undersöks första gången, vilket adresserar ett stort och växande behov av snabb, träffsäker diagnostik – med högkänsligt troponin som första analys för att fastställa eller utesluta (Rule-in or Rule-out) misstänkt hjärtinfarkt hos patienter med akuta bröstsmärtor.
I en pågående pre-klinisk valideringsstudie (”Prevalideringsstudien”) har Bolaget visat att POC systemet levererar hög analytisk och klinisk prestanda på plasma från biobanker. Parallellt har Prolight etablerat industriell tillverkningskapacitet med kontraktstillverkare och kvalitetssäkrade processer – ett viktigt fundament inför framtida kommersialisering. Före och under Prevalideringsstudien har bolaget uppnått flera viktiga milstolpar:
Utöver ovan uppnådda milstolpar genomförs just nu en studie med färskt helblod från hjärtpatienter på St. Thomas’ Hospital i London, vilken är avgörande för att visa systemets prestanda i helblod jämfört med plasma.
Resultaten från den pågående helblodsstudien med patientprover från St. Thomas’ Hospital förväntas offentliggöras innan slutet av Q2 2025 och är en mycket viktig milstolpe, då den kan bekräfta systemets prestanda på helblod. Data som bekräftar Psyros prestanda på helblod har efterfrågats från marknaden och potentiella strategiska partners. Ett positivt utfall är centralt för att ta nästa steg mot ett strategiskt partnerskap samt för att möjliggöra slutförandet av den fullständiga regulatoriska kliniska prestandastudien, som beräknas initieras under andra halvåret 2025.
Med de positiva pre-kliniska valideringsresultaten i kombination med Företrädesemissionen etablerar Bolaget en starkare position gentemot potentiella partners och för att nå kommersialisering. Styrelsen har valt att genomföra Företrädesemissionen utan att handla upp emissionsgarantier med externa garanter då Bolaget bedömer att det finns ett starkt aktieägarstöd för att tillgodose kapitalbehovet, milstolpar i närtid, samt att Företrädesemissionen bedöms vara en kostnadseffektiv finansieringslösning.
Användning av emissionslikvid
Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer Bolaget att erhålla en emissionslikvid om cirka 100,3 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till maximalt cirka 4,5 MSEK. Med bakgrund av de fördelaktiga första resultaten i Prevalideringsstudien, samt de milstolpar som väntar under de kommande månaderna, avser Bolaget disponera nettolikviden från Företrädesemissionen för följande ändamål:
Förväntade kommande milstolpar
Resultat från prevalideringsstudien på helblod jämfört med plasma (Q2 2025)
Den pågående helblodsstudien på St Thomas’ Hospital i London jämför färskt helblod från patienter med plasma från hjärtpatienter. Helblodsstudien är avgörande då den kan visa systemets prestanda i helblod och plasma hos hjärtpatienter.
Finalisera instrumentutveckling och inleda tillverkning av instrumentet (H2 2025)
Optimering och fastställande av det högkänsliga testet utifrån de resultat och lärdomar från de pre-kliniska valideringsstudierna.
Slutgiltig design och optimering av det högkänsliga testet för biomarkören troponin (H2 2025)
Efter analys av helblodsdata och slutlig instrumentdesign kommer bolaget frysa testet och inga ytterligare förändringar av testet kan utföras, vilket är en viktig milstolpe för att kunna genomföra verifiering och valideringsprocesserna och därefter påbörja den kliniska prestandastudien.
Final systemverifiering (H2 2025)
En fullständig systemverifiering kommer genomföras för att bekräfta robusthet, användarvänlighet och reproducerbarhet i plattformen, vilket är en viktig milstolpe inför den kliniska prestandastudien och regulatorisk inlämning.
Förutsättningar för strategiskt partnerskap inför den kliniska regulatoriska prestanda-studien (H2 2025)
När ovan nämnda milstolparna är uppfyllda är Bolaget mycket väl positionerat inför ett potentiellt strategiskt partnerskap. Detta möjliggör både ytterligare finansiering och genomförande av den kliniska prestandastudien inför marknadsgodkännande och kommersialisering i Europa.
Teckningsperiod:
16 juni 2025 – 30 juni 2025 (notera att vissa förvaltare stänger teckning vid ett tidigare datum).
16 juni 2025 – 30 juni 2025.
Teckning med företrädesrätt:
För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen den 12 juni 2025 erhålls en (1) teckningsrätt, sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av fem (5) aktier.
Teckningskurs:
Teckningskursen i företrädesemissionen uppgår till 0,20 SEK per aktie.
Emissionslikvid:
Vid full teckning i Företrädesemissionen kan bolaget tillföras som mest cirka 100,3 MSEK före emissionskostnader.
Företrädesemissionen omfattas till 16,1 procent av teckningsförbindelser. Inga garantiåtaganden har handlats upp.
På grund av legala restriktioner är informationen på denna del av Prolight Diagnostics AB (publ):s (”Bolaget”) webbplats inte avsedd eller tillgänglig för vissa personer. Vi ber dig därför att ta del av följande information och lämna följande bekräftelse varje gång du önskar tillgång till denna del av webbplatsen. Vänligen notera att villkoren nedan kan komma att ändras eller uppdateras och att det därför är viktigt att du läser dem varje gång du besöker denna del av webbplatsen.
Informationen på denna del av Bolagets webbplats är inte avsedd för, och får inte, direkt eller indirekt, helt eller delvis, åtkommas av eller distribueras eller spridas till personer som bor eller befinner sig i USA, Australien, Japan, Kanada, Hong Kong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan utgöra brott mot lokala värdepapperslagar eller bestämmelser, och utgör inte ett erbjudande att sälja, eller en anfordran om att lämna ett erbjudande att köpa eller förvärva, teckningsrätter, betalda tecknade aktier, aktier eller andra värdepapper i Bolaget (”Värdepapper”) i USA, Australien, Japan, Kanada, Hong Kong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan utgöra brott mot lokala värdepapperslagar eller bestämmelser.
Inga Värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och inga Värdepapper får erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, beviljas, säljas, återförsäljas, levereras eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i enlighet med Securities Act och i överenstämmelse med samtliga tillämpliga värdepapperslagar i varje delstat eller annan jurisdiktion i USA. Inget erbjudande av Värdepapper lämnas till allmänheten i USA. Värdepapperna har vidare inte registrerats och kommer inte att registreras enligt någon tillämplig värdepapperslagstiftning i Australien, Japan, Kanada, Hong Kong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan vara olaglig eller kräva registrering eller annan åtgärd, och därför får inte Värdepappren erbjudas eller säljas direkt eller indirekt, i eller till Australien, Japan, Kanada, Hong Kong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan vara olaglig eller kräva registrering eller annan åtgärd.
Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (“EES”) lämnas inget erbjudande till allmänheten av Värdepapper i andra länder än Sverige. I andra medlemsländer inom EES eller Storbritannien kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med undantag i Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) eller förordning (EU) 2017/1129 som är en del av nationell lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018 (”UK Prospektförordningen”). I andra länder i EES som har implementerat Prospektförordningen i nationell lagstiftning kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektförordningen och/eller i enlighet med varje relevant implementeringsåtgärd. Denna del av webbplatsen är avsedd endast för personer inom EES eller i Storbritannien som är ”kvalificerade investerare” i den mening som avses i Prospektförordningen eller UK Prospektförordningen. I övriga länder i EES som inte har implementerat Prospektförordningen i nationell lagstiftning kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med tillämpligt undantag i den nationella lagstiftningen.
Avseende Storbritannien får informationen och dokumenten som omnämns på denna webbplats distribueras och riktas endast till (i) personer utanför Storbritannien eller (ii) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av “professionella investerare” i artikel 19(2) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Ordern”) eller (iii) personer som omfattas av artikel 49(2) (a) till (d) (”high net worth companies, etc.”) i Ordern, eller (iv) certifierade individer med hög nettoförmögenhet och certifierade och självcertifierade sofistikerade investerare som avses i artiklarna 48, 50 respektive 50A i Ordern eller (v) personer till vilka detta dokument lagligen kan kommuniceras (alla sådana personer benämns gemensamt “relevanta personer”). Informationen som omnämns i handlingarna på webbplatsen är endast tillgängliga för och kommer endast att riktas och distribueras till relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på information på webbplatsen och inte heller agera eller förlita sig på informationen.
Åtkomst till informationen och dokumenten på denna del av Bolagets webbplats kan vara olaglig i vissa jurisdiktioner, och endast vissa kategorier av personer kan tillåtas åtkomst till sådan information och sådana dokument. Samtliga personer bosatta utanför Sverige som önskar åtkomst till dokumenten på denna del av webbplatsen måste först försäkra sig om att de inte är föremål för lokala lagar eller bestämmelser som förbjuder eller inskränker deras rätt till åtkomst av denna del av Bolagets webbplats, eller om deras förvärv av värdepapper kräver registrering eller godkännande. Sådan registrering eller sådant godkännande har inte inhämtats utanför Sverige. Bolaget tar inget ansvar för någon persons brott mot tillämpliga lagar och bestämmelser.
Om du inte har tillåtelse att ha åtkomst till informationen och dokumentationen på denna webbplats, eller vid tvivel om du har sådan tillåtelse, vänligen lämna denna webbplats.
Jag intygar att:
1) Jag är bosatt utanför och befinner mig utanför USA, Australien, Japan, Kanada, Hong Kong och Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan utgöra brott mot lokala värdepapperslagar eller bestämmelser; och
2) jag är bosatt och befinner mig (a) i Sverige eller (b) utanför Sverige och varje jurisdiktion som omnämns under punkten (1) ovan och, under sådana omständigheter, är jag behörig att ta del av informationen och dokumenten på denna webbplats utan begränsning enligt lag och utan att åtgärder behöver vidtas av Bolaget; och
3) jag inte kommer att distribuera eller på annat sätt skicka information som finns på denna del av Bolagets webbplats till någon person som är bosatt i någon sådan jurisdiktion som omnämns under punkten (1) ovan; och
4) jag har läst, förstått och samtycker till att följa de restriktioner som framgår ovan.