Det tredje kvartalet präglades av strategiska framsteg, fördjupade diskussioner med potentiella partners, ett växande intresse för Psyros™ – vår banbrytande plattform för patientnära analyser – och en fulltecknad företrädesemission med stort deltagande från både styrelse, ledning och vår partner för instrumenttillverkningen Integrated Technologies Ltd (ITL).
Efter kvartalets framgångsrika och fulltecknade företrädesemission har vi fokuserat på att optimera och färdigställa utvecklingen av Psyros inför den kommande, slutgiltiga kliniska prestandastudien. Efter leverans av de kommersiella prototyperna enligt plan och de positiva resultaten från de pre-kliniska valideringsstudierna tidigare under 2025, arbetar vi nu med att slutföra en serie design- och tillverkningsförbättringar för att optimera montering och reproducerbarhet.
De positiva resultaten från de pre-kliniska valideringsstudierna uppnåddes genom att endast en liten delmängd av biobanks- och helblodsprover från St Thomas’ Hospital användes. Denna effektiva användning av material gör det möjligt att spara betydande resurser, eftersom de återstående proverna nu kan användas för de slutliga verifierings- och valideringsfaserna. Den finala systemverifieringen genomförs för att bekräfta robusthet, användarvänlighet och reproducerbarhet för plattformen inför den kliniska prestandastudien.
Upptrappningen av testkortstillverkningen fortsätter hos vår partner FlexMedical Solutions. Vår målsättning är att nå ”assay design freeze” (frysning av det högkänsliga testets design) under innevarande kvartal.
Därefter kan pilotproduktionen av instrumenten inledas hos vår partner ITL vilket lägger grunden för den kliniska prestandastudien och sedermera de regulatoriska processer som tar oss mot en marknadslansering.
För att säkerställa att den kommande kliniska prestandastudien kan genomföras så smidigt och planenligt som möjligt, har vi valt att lägga extra tid på ett gediget förberedelsearbete. Trots våra ansträngningar att följa den indikativa tidsplan som presenterades i juni 2025, innebär dessa nödvändiga förberedelser att initiering av studien planeras till 2026, istället för slutet av 2025. Som en följd av detta förväntas regulatoriskt godkännande (IVDR) och kommersialisering ske under 2027. Vi är övertygade om att denna strategiska prioritering kommer att minska riskerna i studien och skapa bästa möjliga förutsättningar för en framgångsrik lansering.
Den positiva respons vi fick från potentiella kommersiella partners och slutanvändare under den internationella kongressen ADLM i USA i juli bekräftade systemets unika värde – en kombination av ultrasensitiv detektion, kompakt design och kostnadseffektiva engångsartiklar. Dessa egenskaper positionerar Prolight för att möta ett betydande behov på den globala marknaden för POC-diagnostik av hjärtsjukdomar och inom många andra kliniska områden.
Våra nyligen godkända patent i Europa och Japan stärker vår immateriella portfölj ytterligare och understryker uppfinningshöjden hos vår teknik för räkning av enskilda molekyler. Dessa milstolpar skyddar inte bara vår kärnteknologi, utan ökar också vår attraktionskraft i pågående diskussioner med potentiella industriella partners.
Branschen för patientnära diagnostik utvecklas
snabbt. Behovet av decentraliserade och snabba
testlösningar ökar, särskilt inom akutsjukvård och
primärvård. Innovationer inom AI, realtidsdata och
hembaserad diagnostik omformar landskapet, och
Prolight är väl positionerat att ta en ledande position
i denna utveckling. Högkänsligt test av troponin är
det första vi utvecklar, men det är bara början.
Plattformens unika, IP-skyddade teknologi möjliggör snabba och robusta analyser av ett flertal biomarkörer inom olika terapiområden – från hjärt-kärlsjukdomar till exempelvis infektioner, blodförgiftning, sexuellt överförbara infektioner, inflammation, traumatiska hjärnskador, stroke, demens med flera kliniska områden. Den höga känsligheten och snabba svarstiden gör Psyros särskilt lämpad för akuta situationer där varje minut är avgörande, men också för primärvård och framtida hembaserade lösningar. Vår vision är att skapa ett system som kan hantera ett brett spektrum av kliniska behov – allt på en och samma plattform.
Som en del av förberedelserna inför den kliniska prestandastudien har vi visat att biomarkörerna TSH (Thyroid Stimulating Hormone) och cMyC (Cardiac Myosin-binding protein C) snabbt kan implementeras på Psyros-plattformen. Detta understryker systemets flexibilitet och potential att breddas bortom högkänslig analys av troponin. Det är en viktig indikation på plattformens kommersiella styrka – ju fler biomarkörer vi kan erbjuda, desto större blir marknadspotentialen.
Vi ser fram emot att fortsätta vår resa mot att
erbjuda vårdpersonal de mest avancerade
verktygen för snabb och träffsäker diagnostik vid
patientens sida. Med en robust teknologi och en
tydlig väg mot kommersialisering ser vi att
Psyros-systemet kan skapa betydande
aktieägarvärde inom den snabbt växande globala
marknaden för patientnära diagnostik.
Jag vill rikta ett varmt tack till våra aktieägare,
samarbetspartners och medarbetare för ert fortsatta
stöd.
Lund 27 november 2025
Ulf Bladin
Vd Prolight Diagnostics (publ)