Under 2025 tog vi tydliga steg mot
kommersialisering; vi presenterade positiva
patientdata som visar att Psyros-systemet levererar
laboratoriekvalitet även i helblod, visade för första
gången en fullt fungerande kommersiell
systemprototyp och nådde assay design freeze
för testkortet. Dessutom stärktes vår patentposition
ytterligare genom godkända patent från både
japanska och europeiska patentmyndigheter.
Under den internationella kongressen ADLM
(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine)
visade vi för första gången upp en fullt fungerande
kommersiell prototyp av Psyros. Intresset från
potentiella partners och slutanvändare var mycket
stort. Den positiva responsen bestod av en
kombination av plattformens ultrakänsliga detektion,
kompakta form och kostnadseffektiva
förbrukningsartiklar.
Efter leveransen av kommersiella prototyper
genomförde vi under hösten riktade design- och
tillverkningsförbättringar för att optimera monteringsprocesser och reproducerbarhet. Året
avslutades med ett viktigt genombrott när vi nådde
assay design freeze för testkortet, vilket innebär att
testkortets kemi nu uppfyller kraven inför verifiering,
validering och pilotproduktion. Denna milstolpe
ledde även till mer strukturerade och
framåtblickande diskussioner med flera potentiella
partners.
I början av 2026 kunde vi också meddela att vi,
tillsammans med FlexMedical Solutions, har gjort
betydande framsteg i arbetet med att optimera
produktionskapaciteten för testkortet. Den modulära
produktionslinan gör det möjligt att skala upp till över
en miljon testkort per år i takt med ökad efterfrågan.
Produktionslinan stödjer vår ambition om kostnads
effektiv tillverkning utan att kompromissa med den
analytiska prestandan och därigenom nå en bred
användning inom patientnära testning.
30 instrumentprototyper har parallellt genomgått
preklinisk utvärdering som bekräftat systemets
tekniska prestanda och identifierat ett fåtal riktade
hårdvaruförbättringar för långsiktig robusthet och
skalbar tillverkning. Med dessa förbättringar har
riskerna vid överföring till produktion minskat
väsentligt.
I samband med att instrumentdesignen slutförs
pågår nu förberedelser för pilottillverkningslinjen.
För att minska risken för eventuella förseningar i den
globala leveranskedjan har vi redan lagt
beställningar på komponenter med långa ledtider
De första pilotinstrumenten kommer att vara
representativa för den kommersiella produkten och
kommer att användas för interna verifierings- och
valideringsaktiviteter, som underlag för ”design
freeze”, samt i den kommande kliniska
prestandastudie som planeras under 2026.
De tekniska framsteg som möjliggjort årets
milstolpar bekräftas i våra prekliniska program;
resultaten visar att Psyros ligger väl i linje för ett
högkänsligt troponintest, samtidigt som en
gemensam studie med en kardiolog vid St Thomas’
Hospital visat att en biomarkör som cMyC (Caridac
Myosin-binding protein C) snabbt och effektivt kan
implementeras på plattformen. Detta bekräftar
systemets breda kliniska potential och stärker vår
långsiktiga utvecklings- och marknadspotential.
Finansiellt stärkte vi bolagets likviditet genom en
fulltecknad företrädesemission på 100 MSEK, vilket
säkerställer finansieringen för färdigställandet av
Psyros. Med assay design freeze uppnådd för
testkortet, en stärkt balansräkning och tydligt
definierade nästa steg går vi in i 2026 med fokus på
slutlig systemverifiering, validering av
tillverkningsprocesser, pilotproduktion av testkort
och instrument, följt av initiering av den europeiska
kliniska multicenterprestandastudien. Dessa
aktiviteter utgör de sista avgörande stegen inför
kommersiell lansering under 2027.
Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare,
våra utvecklings- och tillverkningspartners samt till
våra aktieägare för ert stöd under ett viktigt år för
Prolight. Vi har avsevärt minskat den tekniska risken,
stärkt vår IP-position, levererat på våra åtaganden,
positionerat bolaget strategiskt väl inför potentiella
strategiska partnerskap och framtida
kommersialisering. Med ett tydligt och realistiskt
tidsschema tar vi nu Psyros till den avslutande
kliniska prestandastudien och vidare ut på
marknaden vilket kommer skapa värde för patienten,
vården, samhället och våra aktieägare.
Lund 26 februari 2025
Ulf Bladin
vd Prolight Diagnostics (publ)