Under kvartalet tog vi avgörande steg mot att eta-
blera Psyros™ som nästa generations point-of-care
(POC) lösning. Vi levererade de första kommersiella
prototyperna av vårt POC-system till den prekliniska
valideringsstudien vid St Thomas’ Hospital i
London. Det är en teknisk milstolpe som visar att vi
nu är på god väg att starta den fullständiga kliniska
prestandastudien senare i år. Prekliniska data från
biobankprover har också gett oss starkt stöd:
Psyros-plattformen visade mycket hög klinisk
känslighet och specificitet, med en AUC på 0,97–
0,98 (1,00 är perfekt). Resultaten bekräftar att våra
små, bärbara kommersiella instrumentprototyper
presterar på samma nivå som de stora laboratorieinstrumenten.
Vår pilotproduktionslinje hos FlexMedical Solutions
nådde under kvartalet nya nivåer. Med leverans av
ytterligare automatiserad utrustning är vi nu redo att
skala upp produktionen inför lanseringen från
hundratals till hundratusentals testkort per år.
Produktionskostnaden för vårt engångstestkort är
fortsatt en av våra viktigaste konkurrensfördelar.
Det är också glädjande att se hur snabbt nya bio-
markörer kan integreras på Psyros-plattformen.
Detta faktum demonstrerades i ett forsknings-
samarbete med kardiolog Dr. Sam McGrath vid St
Thomas’ Hospital, London där ett nytt test för bio-
markören cMyC (cardiac myosin-bindingprotein C)
kunde överföras till Psyros-systemet på bara några
veckor. ”Det visar tydligt kraften i ”single-molecu-
le-counting” och dess potential att revolutionera
POC-diagnostiken. Överföringen av testet var enkel
och snabb tack vare Psyros-teknikens användarvän-
lighet”, sammanfattade Dr Sam McGrath. Detta
bekräftar att vår strategi – att först fokusera på tropo-
nin för att sedan expandera till andra biomarkörer –
är fullt genomförbar på vår produktplattform Psyros.
Efter kvartalets slut meddelades EPO (European
Patent Office) sin avsikt att bevilja inte mindre än
två patent relaterade till Psyros-teknologin, vilket ger
skydd i 17 länder fram till 2040 respektive 2041. Det
första – huvudpatentet EP 3987287 – skyddar det
centrala mätsystemet i vår plattform, där
enskilda bindningsevent detekteras genom blekning
av fluorescerande fläckar, vilket möjliggör extremt
känsliga analyser. Det andra, EP 4264266, bygger
vidare på denna grund och omfattar metoder för att
förlänga livslängden på reaktiva syrepartiklar – en
teknologisk förbättring som ytterligare ökar
systemets precision och förenklar den optiska
avläsningen. Dessa skydd stärker vår konkurrens-
kraft och gör oss till en än mer attraktiv partner inom
patientnära analyser och diagnostik.
Att dessa patent nu beviljats är ett tydligt
erkännande av den innovationshöjd och tekniska
nivå som Psyros representerar. De stärker vår
position i en globalt växande marknad för
avancerade point-of-care-lösningar, där behovet
av snabba och tillförlitliga resultat aldrig varit större.
Särskilt stolta är vi över att ha skapat en plattform
som klarar av att räkna enskilda molekyler – något
som hittills bara varit möjligt i stora laboratorier, men
som vi nu tar till vårdplatsen.
Marknadsdynamiken bekräftar också vårt
strategiska fokus. bioMérieuxs förvärv av SpinChip
Diagnostics visar att stora aktörer nu söker nästa
generations patientnära lösningar. Vi har en unik
position genom att vara det första och enda digitala
bärbara POC-system som kan räkna enskilda mole-
kyler med multiplexmöjligheter till låga produktions-
kostnader. Vi för en dialog med många potentiella
partners som är mycket imponerade av den snabba
utvecklingen av POC-systemet, Psyros, inte minst
att vi redan lyckats leverera hög analytisk och klinisk
prestanda på plasma från biobanker i den
pre-kliniska valideringsstudien.
Partners och vi är dock medvetna om att färska
prover av helblod kan bete sig avsevärt annorlunda
jämfört med plasma. Det är därför kritiskt att
kunna visa upp ekvivalens mellan plasma och
helblod inom målpopulationen vilket är det primära
syftet med studien vid St Thomas sjukhus i
London. När vi kan påvisa ekvivalens kan både vi
och framtida partners dra slutsatsen att vi kommer
att uppnå önskad klinisk prestanda i helblod under
den slutgiltiga kliniska prestandastudien – vilket
krävs för regulatoriskt godkännande. Resultaten
från den pågående helblodsstudien vid St Thomas
sjukhus, som förväntas under andra kvartalet i år,
blir därför centrala för potentiella partners som vill
minimera sin risk inför ett strategiskt partnerskap
och affär.
För att kunna teckna ett så bra avtal som möjligt
med potentiella partners vill vi inte vara stressade
eller finansiellt pressade. Därför har styrelsen
rekommenderat att vi tar in pengar nu. I det större
perspektivet är vi övertygade om att detta är rätt väg
att gå, vilket också speglas i det höga deltagandet i
emissionen från styrelse, ledning, anställda och från
vår kontraktstillverkande partner av instrumentet,
ITL.
Med vår banbrytande teknik, ett förstklassigt team
som levererar mot högt uppsatta mål, välgrundade
prekliniska data, en förstärkt IP-portfölj och ett
växande partnerintresse står vi nu redo att optimera
och slutföra utvecklingen av POC-systemet Psyros,
före start av den kliniska prestandastudien under
2025. Vårt mål är tydligt: vi bygger värde för våra
investerare genom att erbjuda vården snabb, exakt
och patientnära analys vilket bidrar till snabbare
diagnos och adekvat behandling som räddar liv.
Lund 30 maj 2025
Ulf Bladin
VD Prolight Diagnostics (publ)
