Under första kvartalet 2024 fortsatte våra aktiviteter på det inslagna spåret; att snabbt och kostnadseffektivt genomföra de utvecklingssteg som krävs för att lansera vår egenutvecklade digitala POC-plattform Psyros™ på den internationella marknaden.

Våra planer är att utveckla och finjustera vår plattform hela vägen till ett kommersiellt POC-system som är redo för klinisk validering i slutet av 2024. I nära samarbete med ITL (Integrated Technologies Limited) har vi under första kvartalet finjusterat designen på våra alfa-prototyper. Nästa steg i produktutvecklingen med ITL är att producera beta-prototyper som beräknas genomgå testning, utvärdering och verifiering av regelefterlevnad under tredje kvartalet 2024.

Under kvartalet utsåg vi den skottländska kontraktstillverkaren FlexMedical Solutions till vår partner för engångstestkorten. Samarbetet är ett stort steg i utvecklingen av vår kapacitet eftersom FlexMedical är en specialiserad tillverkare av medicinsk utrustning med befintliga, fullt validerade anläggningar och omfattande IVD-erfarenhet.

Våra användbarhetsstudier har gett värdefulla insikter för testkortsdesign och systemarbetsflöden, inte bara för att säkerställa att produkten uppfyller stränga regulatoriska krav utan att den också tillfredsställer slutanvändarnas behov i olika kliniska miljöer. Enkelheten i designen av vårt engångstestkort möjliggör inte bara en mycket konkurrenskraftig kostnad utan även outsourcing av vår tillverkning.

Efter utgången av kvartalet kunde vi glädjande meddela att designen av testkortet som är tänkt att användas kommersiellt är färdigt.

Testkortet har ett antal viktiga konkurrenskraftiga funktioner med sin enkla design med ett fåtal delar, designat för tillverkning i stor skala för att säkerställa en konkurrenskraftigt låg produktionskostnad. En annan viktig konkurrensfördel är att det innehåller alla nödvändiga reagenser för att slutföra testet utan att man behöver tillsätta komplexa och kostsamma flytande reagenser och blisterförpackningar. Dessutom är det ergonomiskt utformat för enkel användning och kompatibelt med såväl venöst och kapillärt blod som plasmaprover. En ytterligare konkurrensfördel är multiplex, dvs att det kan mäta flera analyter på ett enda testkort.

Efter utgången av kvartalet utsåg vi dessutom MDx CRO för att genomföra de kliniska valideringsstudier med högkänsligt troponin I gällande klinisk prestanda av det kommersiella POC-systemet som krävs för regulatoriskt godkännande. MDx CRO kommer att ansvara för förberedelserna och genomförandet av den kommande kliniska multicenterstudien som är planerad att starta i början av 2025. Den kliniska utvärderingen kommer att ligga till grund för en regulatorisk ansökan inför planerad kommersiell lansering i början av 2026.

Vårt POC-system kommer att fokusera på snabb och tidig upptäckt eller uteslutning av hjärtinfarkt genom kvantifiering av enskilda molekyler av proteinet troponin, ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L). Våra prestationer hittills har bekräftat att vårt system kan bli den första digitala, ultrakänsliga, bärbara plattformen för patientnära högkänslig troponintestning. Systemets användarvänlighet och låga produktionskostnader gör det perfekt anpassat till marknadens samtliga högt ställda krav.

Under kvartalet tog analysfirman Emergers och investmentbanken Mangold upp bevakning på Prolight och jag rekommenderar alla som är intresserade av oss att läsa deras analyser som inte bara är genomgångar av Prolight, utan också ger en god bild av marknaden.

Idag kunde vi meddela att vårt helägda dotterbolag Psyros Diagnostics, i samarbete med King’s College London, Guy’s and St.Thomas’ NHS Trust and market access consultancy Lightning Health, har tilldelats ett mycket prestigefullt stipendium om 17 miljoner kronor från the UK’s National Institute of Health and Care Research (NIHR). Stipendiet kommer från brittiska Invention for Innovation (i4i) och är ett så kallat Product Development Award (PDA) som bland annat kommer att investeras i de finala utvecklingsstegen av Psyros plattform inklusive pilot tillverkning av instrument, vår förståelse av patienters behov och för utförande av initiala kliniska studier. i4i PDA-stipendiet är extremt konkurrensutsatt och utmärkelsen är en otroligt positiv extern validering av vårt egenutvecklade, digitala patientnära analyssystem, Psyros.

Från och med måndag den 20 maj 2024, till och med fredagen den 31 maj 2024, ges möjlighet att nyttja teckningsoptionerna av serie TO6 som ger rätt att teckna en ny aktie till kursen 0,10 kronor. Maximalt kapital som kan tillföras bolaget genom TO6 är 21,8 MSEK före emissionskostnader.

Vi hoppas naturligtvis att så många optionsinnehavare av TO6 som möjligt vill medverka så att vi kan accelerera våra insatser. Vi ser fram emot att fortsätta att slutföra utvecklingen av vår innovativa digitala teknologi till en kommersiell POC-produkt för att på så sätt skapa värde för vården, patienten och våra aktieägare. Jag ser fram emot att återkomma till er.

Lund 17 maj 2024

Ulf bladin VD Prolight Diagnostics (publ)